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以药企为例,浅谈中国企业跨境许可专利的二三事
来源:康信知识产权微信平台 | 作者:李惠娟 | 发布时间: 2018-12-05 | 57 次浏览 | 分享到:
随着我国医药技术的发展,近年来,中国医药企业已不局限于从海外引进技术,也纷纷踏出国门,向外“走出去”。那么,在跨境知识产权许可实践中,作为许可方的中国企业该如何运筹帷幄才能决胜千里之外?下面笔者将以制药领域为例,尝试梳理一下海外专利许可需要注意的几个问题。

随着我国医药技术的发展,近年来,中国医药企业已不局限于从海外引进技术,也纷纷踏出国门,向外“走出去”。从2006年深圳微芯生物向美国公司HUYA许可西达本胺开启我国生物医药创新药对外许可的先河,到2013-2015年间迎来恒瑞医药、信达生物、和记黄埔、康方生物等药企对外许可创新药的小高潮,再到2017年百济神州向美国制药公司Celgene许可BGB-A317(PD-1单抗)创出截至目前国内药企单品种对外许可的最高交易额13.93亿美元,可以看到国内越来越多拥有先进医药技术的公司开始通过向海外许可专利的方式实现其知识产权的商业化。


那么,在跨境知识产权许可实践中,作为许可方的中国企业该如何运筹帷幄才能决胜千里之外?下面笔者将以制药领域为例,尝试梳理一下海外专利许可需要注意的几个问题。


谋篇布局


国内企业要想成功向海外授权专利,需要从整体战略层面对某个药物产品或品种的专利申请进行规划布局,构建优质的专利组合资产,以此为基础进行许可。一方面是目标市场的布局;一方面是专利技术本身的布局,比如美国FDA提出生物医药的专利保护类别可以包括化合物、配方、制备方法、使用方法和递送装置等方面,可在药物开发的各个阶段逐步进行专利申请,形成专利组合。例如最近诺华原研药诺欣妥在中国的核心专利(涉及药物组合物)被上海宣泰海恩药业成功无效,但因诺华仍拥有该产品的其他相关专利和专利申请(涉及制备固体复合物或晶型等),国内的药企想要仿制诺欣妥依然有障碍。由此可见,围绕药物产品或技术进行严密的专利布局,对于防止竞争对手仿制或者被无效具有很强的防守作用。


另外,考虑到海外目标国家或地区可能已有其他企业在相关产品方面的专利布局,国内企业在进入目标市场之前应进行“扫雷式”的专利预警分析,一旦发现有相似的专利,应分析其保护范围,在进行专利申请时通过规避设计形成新的专利避其锋芒,防止贸然进入目标市场后被告侵权,还没开始挣钱就惹上不必要的麻烦。


许可策略


通常,在许可策略方面主要以许可类型(独占许可、排他许可、普通许可)、许可费及其计算基准、许可地域(是某个国家和地区还是全球范围)、许可范围、许可期限等方面为主要考虑内容,但就医药领域而言,要尤为注意许可时机、许可费收取方式和许可范围。


在制药领域,许可时机十分重要,由于经历漫长的药物开发阶段(包括新药的发现与筛选、临床I期-III期试验、新药申请与上市以及药品上市后的临床IV期),国内通常需要5-10年,最长15年,并且每个阶段都存在开发失败的可能性,因此成熟度高的技术因投入巨大且风险相对更低往往可以比早期的技术卖个更好的价钱。这就意味着国内企业在对外许可时,需要斟酌许可时机,如果选择在早期的药物发现阶段就进行许可,则收益较技术更成熟时会少,但可以使公司早点获得收益;如果选择临床期或更成熟产品阶段进行许可,则需投入更多资源,但这样可在未来取得更大回报。企业可根据自身情况和目标市场或目标合作方情况,在“短期变现”和“长线持有”之间定夺策略。


许可费方面,制药领域通常包括首付款、里程碑付款以及基于销售额按一定比例提成。许可费通常可看做可以看作是药品的研发成本和附带的一些其他费用,其费用的影响因素涉及药物品种、药物所处研究开发阶段、目标市场、许可类型等多方面。需要注意的是,国内企业在向国外授权许可采用里程碑付款方式时,作为许可方的国内企业面临能否最终收回全部许可费的风险,此时可以考虑将技术秘密和专利一起许可,这样做的好处在于一方面可为海外被许可方提供咨询、技术支持而收取服务费用,另一方面也利于双方互相合作,促成技术落地,实现共赢。另外,国内企业要注意避免在许可协议中包含可能会构成专利权滥用的条款,以防被许可方以此为由拒付许可费。


医药领域因其细分应用市场的广泛和复杂性,其许可权利范围也是需要着重考虑的方面。企业可以将专利权中的某个应用领域或某个细分应用市场,如可将某个治疗适应症授权给被许可方在某个目标市场的开发权利、生产权利和商业化权利等,这样每个被许可方获得的许可仅限定于某个特定的领域,可使许可方的利益最大化。比如2017年美国Celgene获得了百济神州BGB-A317在亚洲(除日本)以外的实体瘤开发权益,而百济神州自身保有BGB-A317在全球的血液肿瘤领域的开发权,以及在亚洲其他地区(除日本之外)的实体瘤的开发权益。


技术改进


在走出去的过程中,针对技术改进的权利归属以及目标市场的相关法律规定也是需要考虑的问题。企业应该规避相关风险,如应在协议中对“改进”的定义、谁拥有改进后知识产权、相对方对于改进是否有使用权等做出明确规定,以免将来发生纠纷时掰扯不清。又如,尽管企业可以约定被许可方做出改进后的权利无偿回授给企业使用,但考虑到各国相关法律的不尽相同,这种回授条款在海外国家的效力有待考量,有可能涉及改进发生地技术出口有关的法律问题。


及时止损


医药研发项目前期投资巨大、不可控因素众多,因此在向外许可过程中,企业还应考虑并监控被许可方有无能力达到预期结果。以制药领域为例,许可方应考虑被许可方没有能力将药物开发推进到下一阶段或者无法按期实现收益,可在协议中建立确保被许可方努力工作的机制,要求被许可方定期提交报告并保存原始账目,同时许可方有权对其进行查验和审计,并将付款方式和退出策略整合到专利许可中,将自身损失降到最低。再比如,考虑到被许可方通常希望获得独占许可从而排除掉潜在竞争对手,作为许可方的企业可以在协议中限定授予被许可方在某个细分应用领域的独占许可,并约定如果对方无法未能满足约定的绩效要求,其独占性将会被终止。


争议解决


尽管合作双方最初都怀抱美好愿景,但企业走出去必须要考虑争议的解决问题,务必在许可协议中写明合作双方出现争议或者面临合作破裂时将如何解决,考虑的问题一般包括争议解决方式(诉讼或仲裁)、法律适用、管辖法院这几方面。


选择仲裁方式解决争议时,双方可以约定适用某个中立国家或地区的法律。但选择诉讼方式解决争议时,一般选择与许可协议的签署地、双方所在地或协议执行地适用的法律,如果选择一个双方商定的中立地的法律,则需要注意考虑被许可方所在国的法律制度是否允许,比如在美国就有可能不认可这一法律适用条款,而是适用被许可方所在州的法律。


在涉及被第三方告侵权时,要约定好由谁负责应诉;反过来当发现第三方企业侵权时,由谁来起诉。同时,应在协议中约定由谁负担诉讼成本以及如果得到损害赔偿金后如何在双方间分配。


国内企业在跨境知识产权许可的过程中,首先需要通过专利布局构建起自身高质量的、稳定的专利组合资产,同时制定适当的许可策略,并且需要识别潜在风险、建立相应防范措施,如此方可降低风险、并提高对外许可的成功率。